Art. 33b [Wniosek o wydanie lub zmianę pozwolenia na lek recepturowy i stosowanie przepisów Prawa farmaceutycznego; Kategoria dostępności i ograniczenia w wystawianiu recept na lek recepturowy]

1. Wniosek o:

1) wydanie,

2) zmianę danych stanowiących podstawę wydania,

3) zmianę terminu ważności – pozwolenia, o którym mowa w art. 33a ust. 1, podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne składa do Prezesa Urzędu.

2. Do wniosku i pozwolenia, o których mowa w ust. 1, przepisy art. 10, art. 18, art. 23 ust. 1, art. 29 ust. 1, art. 30 ust. 1, art. 31 ust. 1, art. 33 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz przepisy art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne dotyczące pozwoleń, o których mowa w art. 20 tej ustawy, stosuje się odpowiednio.

3. Do surowca farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy rozdziałów 3 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

4. Leki recepturowe, o których mowa w art. 33a ust. 1, otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Recepta na lek recepturowy, o którym mowa w art. 33a ust. 1, nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii.